Mejores prácticas en la autoridad nacional para actualizar la reglamentación cubana de productos médicos

Resumen

Objetivos: Identificar mejoras necesarias al control de la reglamentación y la planificación de la actualización y elaboración de disposiciones reguladoras y aplicar soluciones que satisfagan los requerimientos del contexto actual con una efectiva respuesta institucional.  

Métodos: Estudio descriptivo, longitudinal y retrospectivo, con información de fuentes internas del año 2018 al 2022, analizadas con técnicas de tormenta de ideas y criterios de expertos. Se midió la implementación durante los diez primeros meses de 2022. 

Resultados: Se identificó la necesidad de ampliar el control y caracterización de la base reglamentaria como línea de referencia para evaluar impacto, mejoras y la falta de metodologías con criterios uniformes de selección, evaluación y aprobación de las regulaciones a desarrollar. Se caracterizó la base en actualidad, antigüedad y número de ediciones, y se creó una aplicación para generar automáticamente la información. Se diseñó un algoritmo de prioridad con cinco aspectos, que incluyó la evaluación obligatoria de la alineación con tendencias y regulaciones internacionales de referentes específicos. Se formalizó el empleo de la metodología y se desarrollaron dos indicadores de eficacia, cuya medición arrojó resultados satisfactorios. 

Conclusiones: El perfeccionamiento y sostenibilidad del control de la base reglamentaria y el nuevo algoritmo de prioridad de la metodología para la elaboración de estándares contribuyen a optimizar las prácticas de planificación de actualización, y aseguran una respuesta más efectiva a las demandas reguladoras globales actuales.