Gobernanza ética y gestión de bioseguridad en la regulación nacional e internacional de productos biomédicos

Resumen

Introducción: la regulación sanitaria de medicamentos y vacunas ha evolucionado como respuesta a desafíos tecnológicos y sociales que exigen marcos institucionales más participativos y valores éticos más responsables. En este contexto, la bioseguridad se reconoce como dimensión estructural indispensable en la legitimidad ética de las decisiones regulatorias.

Objetivo: analizar, desde una perspectiva ética, la incorporación de principios de bioseguridad en la regulación de productos biomédicos, considerando sus fases, categorías ético-institucionales y modelos normativos en agencias nacionales e internacionales.

Métodos: se realizó una revisión integradora crítica de 39 fuentes académicas y normativas publicadas entre 2015 y 2025, mediante codificación temática, análisis comparativo y sistematización crítica. Se garantizó diversidad geográfica, institucional y conceptual, empleando un enfoque cualitativo conforme a estándares metodológicos definidos

Desarrollo: el análisis se estructuró en tres bloques temáticos: articulación ética del proceso regulatorio, categorías estructurantes de gobernanza biosanitaria, y tipología comparativa de modelos regulatorios. Se incorporaron recursos visuales con función argumental y se contrastaron enfoques técnico-administrativos con modelos ético-bioseguros, evidenciando prácticas legitimadoras que orientan procesos de mejora regulatoria.

Conclusiones: la integración sistemática de la bioseguridad y la ética institucional fortalece el marco normativo biosanitario y aporta legitimidad a las decisiones regulatorias. El Centro para el Control Estatal de Me­di­ca­mentos, Equipos y Dispositivos Médicos se posiciona como referente regional, con capacidad normativa robusta y potencial de ampliación mediante articulación intersectorial, participación social y enfoques sostenibles. Este marco contribuye al fortalecimiento de estructuras regulatorias más sólidas y éticamente fundamentadas, incrementando su legitimidad, trazabilidad y claridad conceptual en las prácticas de gobernanza.