Alineación del marco regulador cubano de dispositivos médicos con las tendencias internacionales

Resumen

Introducción: El Programa Regulador Cubano favorece la convergencia reguladora, basada en la aplicación de normas y prácticas internacionales. Para ello se nutre de las pautas del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), organismo que surgió con el objetivo de acelerar la convergencia reguladora y la armonización internacional de dispositivos médicos, para promover un modelo regulador eficiente y eficaz.  

Objetivo: Analizar la actualización de la regulación cubana de dispositivos médicos; evaluar su alineación con las recomendaciones internacionales; e identificar fortalezas y potencialidades.

Métodos: Se realizó un estudio retrospectivo, descriptivo y longitudinal de los documentos reguladores cubanos para dispositivos médicos emitidos en el período comprendido entre los años 2008 y 2024, se efectuó un análisis cuantitativo de correspondencia en igual período, con los documentos del IMDRF en cuanto a nivel de implementación y funciones reguladoras.

Resultados: En el período estudiado se emitieron 69 documentos reguladores para dispositivos médicos. De ellos, 29 actualizaciones. Se evaluaron 49 documentos técnicos emitidos por el GHTF y su sucesor el IMDRF, de los cuales 36 fueron implementados mediante la regulación del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), para un 73,5 %.

Conclusiones: La implementación de documentos del IMDRF en la regulación cubana es similar e incluso superior al de otros países miembros, lo cual coloca al CECMED en posición favorable para aplicar como Observador Oficial de la Organización.