Vigilancia activa de la seguridad de los medicamentos desde la autoridad nacional reguladora de Cuba (2020-2023)

Resumen

Introducción: El CECMED cuenta con una red de puntos focales para la vigilancia activa desde 2014, su propósito es fortalecer la actividad de Farmacovigilancia en el país

Objetivo: Describir los resultados de la vigilancia activa de los medicamentos realizado por la Red de Puntos Focales de Farmacovigilancia de la Autoridad Nacional Reguladora en Cuba en el periodo 2020 – 2023.

Métodos: Se realizaron estudios observacionales y descriptivos, utilizando la estrategia de vigilancia centinela a través de los puntos focales de la autoridad reguladora. Los estudios fueron multicéntricos, transversales o longitudinales según el objetivo planteado en cada diseño. Se trabajó con el universo de pacientes que recibieron tratamiento con los medicamentos objeto de la vigilancia. Los reportes realizados se incorporaron a la base de datos nacional de farmacovigilancia.

Resultados: Se realizaron 55 vigilancias activas, donde se registraron 2 124 reportes de reacciones adversas (11,6 % del total de reportes). Los fármacos con mayores reportes fueron Heberón (25,4 %), Heberferón (24,1 %), Prevengho vir (9,5 %), Nasalferón (3,4 %) y Biomodulina T (0,9 %). Las principales reacciones adversas reportadas fueron fiebre, cefalea, hipertensión arterial y diarreas. Predominaron las reacciones leves - moderadas (99,7 %) y probables (37,6 %). Los reportes de baja frecuencia de aparición representaron el 15,6 %.

Conclusiones: La Red de Puntos Focales de Farmacovigilancia para Cuba funciona como una red de sitios de vigilancia proactiva para conocer el perfil de seguridad de los medicamentos cuando son utilizados por la población general o grupos especiales de la misma.