Flexibilizaciones reglamentarias para garantizar el acceso oportuno de productos médicos durante la pandemia de COVID-19

Resumen

Introducción: Las Autoridades Reguladoras de Productos Médicos, tienen la responsabilidad social del acceso oportuno de estos productos a los sistemas de salud. El mayor reto lo constituyen las emergencias sanitarias, para cuyo caso no están diseñadas las vías tradicionales de evaluación y autorización. 

Objetivo: Identificar los cambios en la reglamentación introducidos por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos como respuesta a las necesidades impuestas por la pandemia de COVID-19, sus bases, contextualización e implementación con acciones clave.

Métodos: Estudio longitudinal y descriptivo de las regulaciones aprobadas y vigentes, nuevas y modificadas promulgadas e implementadas entre marzo de 2020 y octubre de 2022. Fue empleada información pública.

Resultados: Se identificaron ocho documentos legales que facultan a la autoridad para exonerar productos y procesos en situaciones especiales del cumplimiento de los requisitos establecidos. La principal característica del contexto nacional, fue la fuerte industria biofarmacéutica estatal de investigación, lo que imprimió más complejidad al trabajo. Fueron referentes cuatro guías de las Organizaciones Mundial y Panamericana de Salud. Se constataron 15 normativas desarrolladas e implementadas con 143 acciones reguladoras.

Conclusiones: La Autoridad Nacional Reguladora de Cuba mediante la actualización e implementación de la reglamentación con las flexibilidades necesarias, desempeña un activo rol en la estrategia nacional de enfrentamiento a la crisis sanitaria por COVID-19, contribuyendo a la oportuna disponibilidad de vacunas y otros productos médicos con calidad asegurada para la prevención y tratamiento, con positivo impacto en la tendencia de control de la pandemia actual.